10月27日，普利制药（300630.SZ）发布2024年第三季度报告。报告显示，2024年第三季度，公司实现营业收入1.88亿元，同比增长22.90%；实现净利润-4,145.77万元，较二季度亏损大幅减少8,204.53万元。2024年1-9月，公司实现营业收入6.25亿元，同比增长0.34%。
坚定国际化战略海外增速再上台阶
普利制药是是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，近年来，公司继续坚定不移地走国际化战略，充分发挥全球注册和高端国际化产能优势，加大力度开发国际空白市场。
普利制药表示，2024年1-9月，公司国际业务销售收入较去年同期增长65.89%，其中第三季度当期国际业务销售收入较去年同期增长73.22%，海外营收增速再上台阶。
据了解，目前普利制药已有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等产品在全球30多个国家地区上市并销售。
沙利文在《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》中指出，“出海”已成为中国生物医药产业加速发展与扩大规模的重要策略，而海外市场也正面临着药品短缺的困境。数据显示，2024年第一季度，美国面临严重短缺的药物种类达到了323种，超越了2014年创下的320种短缺的最高记录，成为2001年开始追踪以来，美国所遭遇的最严峻药品短缺状况，短缺品种中，注射剂占比更是接近了60%。
在此背景下，国内药企全方位拓展海外市场。据中国医药报，在仿制药方面，上半年共有15家企业获得美国FDA的40件ANDA批文（37个品种），获批数量居前三位的企业分别是复星医药、普利制药和齐鲁制药，剂型主要集中于注射剂。第三季度，普利制药势头依旧，今年以来，公司已获批13个美国ANDA批件，获批数量居全国第一（并列）。
相比口服制剂，FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和存储运输等方面要求更为严格，普利制药今年获批的品种中注射剂多达10种，展现了极高的药品质量和国际竞争力，海外业务也得以保持高速增长。
瞄准潜力市场积极拓展全球版图
截至目前，普利制药已获得36个美国ANDA，剂型上以注射剂为主，占比超过80%；类别上看，抗细菌药和抗癫痫药均达5个及以上。
今年，普利制药的布立西坦注射液、布立西坦片、布立西坦口服溶液相继获得FDA签发的暂时性批准。待原研公司UCB公司持有的布立西坦专利US6911461和US 10729653到期失效后，公司即可转为正式批准，届时将具备在美国销售布立西坦片的资格，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。
据介绍，布立西坦（又名布瓦西坦）作为第三代抗癫痫药，适用于治疗癫痫部分发作。布立西坦是左乙拉西坦的类似物，对大脑中的突触小泡蛋白2A（SV2A）表现出选择性和高亲和力。相比左乙拉西坦，其对抑制癫痫部分发作的重要位点的选择性和结合亲和力更高，具有更快的脑部渗透速度，抗癫痫潜力和有效性更高。
根据IQVIA数据，布立西坦自2016年获批上市起市场呈现快速增长状态，2023年全球销售额达到9.1亿美元，其中片剂全球销售额高达8.1亿美元，占比89%，全球主流剂型为片剂。2023年布立西坦全剂型美国市场产出约6.1亿美元，占比67%。
普利制药布立西坦口服固体剂型、口服液体剂型、注射剂三种剂型全方位发力，不仅可满足美国市场的多样化需求，也标志着公司在抗癫痫领域内多年来的持续深耕终结硕果。
根据中国医药保健品进出口商会数据，上半年医药产品出口额525.79亿美元，同比增长1.91%，其中对“一带一路”沿线、欧盟、美国等前三大市场出口额同比增长分别为3.59%、3.8%、5.21%，普利制药也在不断拓宽国际市场。
近日，普利制药收到了沙特阿拉伯食品药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦（规格：500mg）上市许可。截至目前，普利制药的注射用更昔洛韦（规格：500mg）已在中国、美国、德国、荷兰、法国、英国、塞浦路斯、泰国、意大利、哥斯达黎加、瑞典、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦、挪威、瑞典、加拿大、波兰、马来西亚、沙特阿拉伯等24国或地区获批，在国际市场拥有较高的知名度与声誉。根据Future Market Insights的数据，沙特阿拉伯的医药市场在2024年的估值约为101亿美元，预计到2034年将达到168亿美元，复合年增长率（CAGR）为5.20%，在未来将保持稳定增长。
普利制药表示，公司未来将继续提速“出海”步伐，推动海外业务收入的高增长，保持公司在国际市场上的强劲竞争力，为公司的持续发展提供坚实支撑。