来源 :普利制药3006302024-01-08
近日，普利制药收到国家药品监督管理局签发的尼康普达?尼莫地平注射液一致性评价的批准通知，标志着此产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，将为公司拓展国内市场带来积极影响。
一、药品基本情况
【通用名】尼莫地平注射液
【适应症】预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。
【剂型】注射剂
【规格】50ml:10mg
【国药准字】国药准字H20247004
【医保属性】医保乙类
【注册分类】化学药品
【上市许可持有人】海南普利制药股份有限公司
【生产企业】海南普利制药股份有限公司
【审评结论】通过仿制药质量和疗效一致性评价
上市多年，市场稳定
尼莫地平属于第二代地平类药物，早期用于治疗高血压，现在多用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤，在治疗脑血管疾病方面有巨大的发展空间。
尼莫地平注射液是由德国Bayer Vital GmbH公司研发。1985年，尼莫地平注射液首次在德国获批上市，商品名Nimotop，规格为50ml:10mg。尼莫地平注射液继在德国上市后，陆续在欧洲各国上市。2004年，原研尼莫地平注射液进口中国，现已在中国市场销售多年。根据米内网数据显示，尼莫地平注射剂的市场容量约4.5亿元，且经过多年的市场拓展和众多同类产品的竞争，市场容量仍保持稳定。
表1：【尼莫地平注射剂】【公立医院】销售额（万元）
脑血管治疗药物突显价值
根据米内网数据显示，中国脑血管、脑神经用药领域市场庞大，2022年市场容量接近211亿元，其中注射剂型产出占75%。结合药物作用机理，其主要分为血管扩张剂和血管/脑神经保护剂。
随着临床规范诊疗的推进、用药指南的完善，同时，国家卫健委陆续发布两批重点监控合理用药目录，以及部分脑血管用药医保后缀限制，医保控费严管，众多对疾病治疗疗效存疑、缺乏循证医学证据的神经辅助用药市场已严重受限并下滑，而对脑血管疾病具积极疗效和明确机制的治疗药物，开始突显产品价值。
普利制药
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了130多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的国际化高品质药品。
