普利制药胰腺癌纳米创新药获FDA临床试验批件

　　1月3日，中国证券报记者获悉，浙江大学与普利制药日前联合举行发布会，宣布双方合作创制的胰腺癌纳米药物PLAT001近日获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批件，有望为有“癌症之王”之称的胰腺癌的治疗带来重大突破。

　　这是继2023年10月海南普利制药PL002获得美国FDA临床批件后，该公司近期获得的又一个美国FDA临床试验批件，也是我国自主研发的首个在美国获批临床试验的纳米药物，对于海南药企创新药的研发和海外布局都有着非常重要的示范意义。

　　该项目的技术第一发明人浙江大学化学工程与生物工程学院院长申有青表示，胰腺癌一直是医学界的难题，主要存在两个难点：一方面药物分子血管外渗难——“出不来”；另一方面药物分子瘤内渗透难——“钻不进”。“我们的技术是通过酶响应电荷反转高分子载体介导的肿瘤主动渗透，使得跨血管内皮细胞转运‘出得来’，且能够使得药物在不同细胞间连续跨细胞转运‘钻得深’。”

　　申有青称，PLAT001在临床前各项试验中显示出的显著疗效，以及当前PLAT001成功获得美国FDA的临床试验批件，表明了该项目前期的转化医学研究内容和该产品在胰腺癌领域的潜力获得了美国FDA的认可。

　　浙江大学化学工程与生物工程学院党委书记沈文华表示，2019年，浙江大学与海南省人民政府在海口签署全面战略合作协议，双方开启合作新征程。此次浙江大学化学工程与生物工程学院和海南普利制药合作项目取得的进展，表明双方拓展了更为广阔的合作平台，标志着双方合作进入到生物医药、纳米科技、新材料等新领域。

　　弘晖基金CEO王晖表示，本次浙江大学与普利制药胰腺癌创新药PLAT001获得美国FDA临床试验批件，是普利制药发展历程中的重要里程碑事件，也是高等院校和企业合作的成功案例；浙江大学等全国高等院校有很高的技术能力，非常看好高校与企业单位合作。

　　普利制药董事长范敏华表示，PLAT001的诸多试验结果展示了其在改善患者生存质量和延长生存期方面的巨大潜力。公司计划向官方提交本品的快速通道认定以加速本品的后续开发，去推动该药物的尽快上市，实现公司创新药双报出海的战略布局，让一款有突破性治疗意义的药物尽快地让国内外患者获益。