来源 :普利制药3006302023-12-28
近日，普利制药钆布醇注射液出口美国的首发仪式在普利制药海南工厂隆重举行，此次首发仪式得到海南电视台、中国证券报、海口日报、海南日报社等权威媒体的争相报道。此次钆布醇注射液的出口将对公司拓展国际市场带来积极影响。
钆布醇注射液简介
钆布醇注射液是一种基于钆磁共振成像（MRI）的非离子型造影剂（GBCA），适用于成人及全年龄段儿童（包括足月的新生儿）全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查和全身段各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查。钆布醇注射液兼具高浓度和高弛豫率，集合了对比增强成像的有效性和安全性，使得它在全身多系统的增强MR检查、增强MRA检查中表现出卓越的效能，可以有效提高小病灶检出率和诊断准确性。
普利制药的钆布醇注射液成功研发后，分别了递交美国和中国的仿制药注册申请，并于今年收到美国FDA签发的钆布醇注射液（规格：7.5mL：4.5354g，15mL：9.0708g ）上市许可。
钆布醇注射液美国市场达588万支（销售数量占全球50%）
IMS数据显示（详见下图），2022年钆布醇注射液全球市场超3.9亿美元，约1177万支，预计2023年将达到4.5亿美元。值得注意的是，美国作为钆布醇注射液全球最大消费市场，销售金额占全球销售金额的1/3,销售数量更是占全球销量约50%（588万支）。我公司的钆布醇注射液是美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药，具有较强的市场竞争力。
同时，钆布醇注射液是我公司开发的第二个造影剂产品，在申请美国上市过程中，该产品10个月内通过得美国FDA第一轮审评，这极大地压缩了审评周期，并在今年顺利通过美国食品药品监督管理局的药品上市审批，说明我公司的造影剂类产品研发水平达到了国际水准。
此外，我公司开发了多个造影剂产品，基本涵盖了计算机断层摄影、数字减影、动脉造影、核磁共振成像等多个领域，产品包括碘帕醇注射液、钆布醇注射液、碘海醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普尔注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液等，为进一步开拓造影剂市场做好产品储备及战略布局。
关于普利制药
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。
公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了150多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
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