来源 :中新经纬2023-11-27
27日，普利制药公告称，磷酸奥司他韦胶囊的上市申请收到美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准，该产品于2023年7月接受FDA现场检查并通过。
公开资料显示，磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，最先由Gilead(吉利德医学)开发，后与Roche(罗氏)联合开发，目前已在全球60多个国家和地区销售，为防治流感病毒药物之一。普利制药表示，该产品将对普利制药拓展固体制剂的美国市场带来积极影响。
对于未来的销售计划和预期，27日，普利制药负责投资者关系的工作人员回应中新经纬称，磷酸奥司他韦在美国的销售交给经销商SLATE RUN负责，对于市场销售情况和对业绩的影响没有官方的预期。出海是普利制药中长期的战略方向，之前布局了40多个产品，现在获批了20多个，之后陆续还会有产品获批。
值得注意的是，美国正值流感季。根据美国联邦疾病防治中心(CDC)11月17日公布的流感监测报告显示，美国大部分地区的季节性流感活动持续增加，尤其是中南部、东南部和西海岸地区。最频繁的流感病毒为甲型H1N1流感。CDC表示，应尽早开始使用处方流感抗病毒药物。
就磷酸奥司他韦在美国的市场空间来看，此前曾出现萎缩。根据普利制药官方公众号，根据IMS(艾美仕市场研究公司)，美国磷酸奥司他韦胶囊在2018年达到销售额高峰45亿元，随后因受多方面因素影响逐步下降，2021年最低，为1.2亿元，2022年磷酸奥司他韦胶囊销售额上升，为6.3亿元。
普利制药表示，未来，随着甲流等病毒逐步占据主导地位，不仅是美国，全球整体的磷酸奥司他韦胶囊需求量将快速上涨。
2020年至2022年年报显示，普利制药的营业收入分别为11.89亿元、15.09亿元和18.06亿元。如果能拿下较大的市场份额则将影响普利制药利润。
不过，普利制药的磷酸奥司他韦在美国市场并非首仿。2016年，FDA批准磷酸奥司他韦的首款仿制药，用于治疗甲型流感和乙型流感。仿制药由印度NatcoPharma公司生产，获FDA批准的剂量规格包括30mg、45mg和75mg，口服胶囊剂型。
此外，2020年3月，中国医药企业东阳光药业在美国FDA申报的磷酸奥司他韦胶囊的新药简略申请(ANDA)获得批准，成为中国首个该品种在美国获批的企业。
就经销合作而言，普利制药公告显示，2016年12月与美国SLATE RUN公司达成经销合作，普利制药研发产品自通过FDA批准开始，SLATE RUN公司拥有该产品在美国范围内的独家经销权。在后续的年度内，如果SLATE RUN公司未能达到约定的市场份额(以年度为考核期)，普利制药有权取消SLATE RUN公司的独家经销权。产品在美国上市以后的销售利润根据协议约定进行分成。
值得注意的是，普利制药采取了中美双报策略。根据普利制药官方公众号披露，普利制药子公司浙江普利药业的磷酸奥司他韦系列(包括胶囊和干混悬剂)已于2022年9月在中国申报上市，有望于2024年获批。
普利制药2023年9月在投资者关系平台回应投资者称，奥司他韦(胶囊和干混悬剂)目前在国家药品监督管理局药品审评中心技术审评中。