来源 :格隆汇2023-09-20
9月20日丨普利制药(300630.SZ)公布，公司全资子公司安徽普利药业有限公司于近日向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)顺利提交了替韦立马原料药药物主文件(DMF)。
替韦立马(Tecovirimat)是一种小分子广谱膜蛋白抑制剂，通过抑制正痘病毒VP37蛋白的活性，阻止正痘蛋白形成病毒特异性包裹复合体，防止输出感染性包膜病毒粒，从而抑制病毒的细胞间传播和远程传播。
根据美国疾病预防控制中心(CDC)网站公布的信息，替韦立马已从2022年开始就以超说明书同情用药形式用于治疗猴痘病毒感染患者，在降低体内病毒数量上有积极作用。在国内，自2023年9月20日起已将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。
替韦立马目前国外已上市制剂包括注射剂、胶囊等，国内暂无制剂产品上市。公司替韦立马原料药目前已具备商业化生产能力，将对公司拓展市场带来积极影响。同时，公司替韦立马原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。