来源 :有机化学网2023-06-06
6月2日，普利制药（300630）开发的第一个造影剂产品——碘帕醇注射液出口美国首发仪式在普利制药海南工厂隆重举行。
据介绍，碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂，成功研发后，相继递交了中国、美国和欧洲的注册申请。该产品已于2022年5月在荷兰注册获批，2023年2月在美国获批，2023年3月在国内获批。
药融云数据显示，FDA批准碘帕醇情况如下：
碘帕醇注射液主要适用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT（CECT）。该产品也适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。
资料显示，美国是全球最大的造影剂消费市场，欧美等发达国家几乎占据了全球造影剂市场用量的50%。普利制药的碘帕醇注射液，是国内首个获得美国FDA批准的碘帕醇制剂，目前也是美国市场唯一一家碘帕醇注射液仿制药的国内供货商。
据介绍，普利制药造影剂的生产车间多次通过FDA认证，整线采用全进口的先进设备，实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式，中美欧共线生产。同时，普利制药全资子公司安徽普利药业同步开发了碘帕醇原料，原料制剂一体化不受上游原料药供应的限制，具有较强的市场竞争力。
普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品，并且均贯彻原料制剂一体化策略，品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。
安徽普利制药全厂项目一览
现有工程情况
目前安徽普利公司全厂现有工程为“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地建设项目”、“年产180.05 吨制剂辅料和36吨原料药项目”以及“年产2.6 吨钆布醇、年产150 吨氢氧化镁和18吨碘帕醇项目”，各类项目均处于在建中，各类工程如辅助工程和公用工程、环保工程等均已建成。
现有主体工程
拟扩建项目
项目利用厂区内的现有API03车间内一分区与三分区进行改造和生产，并对现有动力车间进行改造；项目采用生物发酵工艺生产化学药品原料药：L-半胱氨酸盐酸盐一水合物（15t/a）、(R)-4-氯-3-羟基丁酸乙酯（6t/a）。?