2022第四届中国国际生物化学制药大会
（第四届CMC-China大会）
海南普利制药股份有限公司
展位号：83号
展位分布
CRO（研发、海外注册）+CMO（原料、化学制剂、生物制剂生产）+CSO（化药、中药、生物制剂的海外销售）
新药中外双报的优质合作伙伴
普利制药成立于1992年，2017年创业板上市，拥有海口、杭州和安庆三个生产基地。公司已多次通过中欧美cGMP认证，具有从原料到制剂的生产和国际化销售能力，目前已在欧美及东南亚获得近二十个注射剂和口服产品的上市批文。
普利同时为国内外客户提供CDMO服务，建设有原料、口服固体、注射剂、预灌针、滴眼剂、软膏、口服液等多条生产线。目前已承接疫苗、抗肿瘤生物药、冻干针剂、口服固体等多个中外双报项目，提供从从非临床批到商业批的研发生产支持。
普利制药仪器设施完备，建设有原料、注射剂、口服固体、预灌针、滴眼剂、软膏、口服液等生产线，其中多条已过美国FDA cGMP审计、欧盟EMA GMP和国内官方审计，最近一次过FDA cGMP审计的时间为2020年底。
分析设备配备齐全，拥有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析设备，满足多品种研发需求。
普利将持续以国际化研发、制造、销售平台，为中外双报企业提供原料及制剂（含化药、生物药、中药）从研发、生产、注册到销售各阶段的服务支持。
普利服务特色
类别广
CRO服务——化学原料（含细胞毒）及化学制剂（含细胞毒）的品种研发、临床研究及注册
CMO服务——化学原料（含细胞毒）、化学制剂（含细胞毒）及生物制剂（mRNA、DNA类核酸药物、抗体药物）的cGMP生产
CSO服务——化学原料（含细胞毒）、化学制剂（含细胞毒）、生物制剂（mRNA、DNA类核酸药物、抗体药物）及中药制剂的海外销售
剂型丰富
片剂、胶囊（缓释、肠溶、微丸均可）、颗粒剂、软膏、滴眼液、预灌针、注射液、冻干、口服液
研发实力雄厚，注册经验丰富
普利拥有300多人的专业研发团队，其中专职注册人员50多人，目前已在在欧美12个国家注册上市近20个品种。
产能优质，规模弹性大
原料：3个符合中欧美GMP标准的原料生产车间，7条生产线，共150个左右反应釜（30L~5000L），除反应釜外还有200多台其他主设备（干燥设备、离心机设备、真空设备、纯化设备等），同时可以生产10至20多个品种，单条产线最大产能可以达到100多吨/年。涵盖普通化学原料药、造影剂、抗肿瘤等产品，其中核心技术有膜分离技术、高效分离纯化、微粉化、高活性密闭隔离体统、喷雾和冻干干燥技术等，涉及到的反应类型有氢化、还原、氧化、卤化、烷基化、格式、磺化、酰化、取代、硫化、酶催化、缩合、重排、螯合等，设计产能360吨/年。
注射剂：四条注射剂生产线，其中一条为肿瘤线，目前已通过中欧美cGMP和WHO审计。另有九条在建。注射液、冻干皆可生产，涵盖2ml~100ml的西林瓶，配50L~1000L不同体积配液罐，总冻干面积达300平方米；
口服固体：已通过中欧美GMP审计，配备有热熔挤出、流化床侧喷、底喷等设备，可生产片剂、微丸胶囊、颗粒剂，其中片剂年产能15亿片以上；
软膏：已获中国生产许可证，规格有10g，20g、30g、50g，年产能2000万支以上；
滴眼剂：车间配有国际先进德国进口联动生产线，可以满足多剂量5ml，10ml，15ml等规格生产，批量涵盖35L到1000L规模，年产能约6亿支；
预灌针：车间按照FDA，欧盟标准设计，配有博世联动线，适配1ml和5ml规格，可以满足35L到1000L规模，设计年产能约6亿支；
口服液：车间按照国际标准设计，适用于普通和复杂制剂配制，适配60ml，120ml，300ml等规格，配备国际先进联动线，年综合产能约2亿瓶；
仓储便利
配备有常温库、阴凉库、冷库，满足不同条件下制剂的储存。
服务广泛，“交钥匙”工程
提供新药、仿制药CMC研究服务；
提供配方优化、工业化工程优化、放大服务；
提供新药、仿制药从原料生产、中试批、临床批、注册批到商业化的CMO服务；
提供原料、制剂CMO一体化服务；
提供临床CRO服务；
提供美国、欧洲、中国注册支持服务；
提供新药、仿制药代持证或共同持证服务；
拥有广泛海外客户资源，提供品种license out海外BD服务。
业务经验丰富
公司在特色原料药、缓释制剂、流化床微丸技术、难溶性药物配方开发、原料包衣、掩味干混、无菌工艺、欧美cGMP管理等方面有多年技术积累。
普利已帮助国内外多个客户，就口服制剂、注射剂、mRNA制剂等，完成多个批次的生产，助推临床、注册申报，拥有充足的CDMO/CMO生产经验。
普利的优势
剂型丰富：片剂、胶囊、颗粒剂、软膏、滴眼液、预灌针、注射液、冻干、口服液；
中美欧获批质量体系，具有双报优势，节约研发临床费用；
具有从原料到制剂，小试到放大、临床、BE、注册、生产以及国际国内销售全产业链一条龙服务优势；
国内外客户多年CDMO/CMO合作历练，经验丰富，高效沟通；
普利制药作为国内医药制剂国际化的先导企业，作为海南的上市公司，在国内有良好的口碑。