普利制药全资子公司原料药收到FDA接收通知函

　　6月20日，普利制药发布公告称全资子公司安徽普利药业有限公司于近日到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的钆特酸葡胺原料药DMF已接收的通知函。

　　钆特酸葡胺制剂（注射液）最早于1989年在法国获批上市，2013年在美国FDA获批上市。该药用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。

　　目前，美国市场包括原研产品在内，钆特酸注射液仅2家企业在美国获批上市。近年来，随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场需求不断提升。

　　根据FDA网站公开信息显示，截至目前，钆特酸葡胺原料药包括普利制药在内，共6家企业原料药DMF在FDA状态为“A”，普利制药该品种目前正在完整性（CA）评估中，已具备商业化生产能力，将对其拓展市场带来积极影响。