普利制药(300630.SZ)：注射用阿奇霉素获得英国药品注册批件

　　普利制药(300630.SZ)公布，公司于近日收到英国药品和健康产品管理局(MHRA)签发的注射用阿奇霉素批准通知。

　　注射用阿奇霉素适应症：适用于敏感病原菌所致的下列感染，1、社区获得性肺炎；2、盆腔炎性疾病。

　　化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年，Pliva与Pfizer(辉瑞)签署授权协议，Pfizer获得西欧和美国的独家市场销售权，1997年辉瑞注射用阿奇霉素(商品名为ZITHROMAX)在美国获准上市，2007年进口原研(商品名：希舒美)在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。

　　公司注射用阿奇霉素完成技术研发后，逐步向国内外多个市场提交了产品的上市申请，目前获得的批准情况如下：于2017年7月获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件，并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价。2018年10月以来逐步获得了美国、荷兰、奥地利、德国、加拿大、澳大利亚、马来西亚、泰国、新西兰、白俄罗斯等多个国家的批准。

　　注射用阿奇霉素注册申请获得英国MHRA批准标志着普利制药的注射用阿奇霉素具备了在英国销售的资格，将对公司拓展英国市场带来积极影响。