来源 :格隆汇2021-12-07
格隆汇12月7日丨普利制药(300630.SZ)公布，近日，公司收到荷兰药物评价委员会(简称“CBG”)所签发的地氯雷他定干混悬剂(2.5mg、5mg)的上市许可。地氯雷他定干混悬剂可用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。
地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放，缓解过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。地氯雷他定由Sepracor公司研制，Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。
地氯雷他定干混悬剂为公司的独家剂型，2.5mg和5mg规格分别于2004年8月、2011年1月首次获国家药品监督管理局批准上市，并于2021年3月获得国家药品监督管理局签发的一致性评价补充申请批准件。
此外，公司积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级、提升产品质量和走出去的战略，同时启动了地氯雷他定干混悬剂(2.5mg、5mg)的欧洲上市许可申请工作。公司已于2021年10月获得德国上市许可，并于近日收到荷兰CBG所签发的上市许可，标志着普利制药具备了在德国和荷兰销售地氯雷他定干混悬剂的资格，将对公司拓展这两国市场带来积极影响。
地氯雷他定干混悬剂的欧洲上市许可，有利于提升产品的品牌形象，对公司的经营业绩产生积极影响；同时也为公司后续开展改良型药物的国际化上市申请工作积累了非常宝贵的经验。