来源 :证券导报2021-11-25
11月20日，普利制药（300630）公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于注射用盐酸万古霉素5g和10g的上市批准通知，这标志着普利制药具备了在美国销售盐酸万古霉素5g和10g的资格。
据介绍，盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林（β-内酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染。它适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其他药物（包括青霉素或头孢菌素）没有反应的患者，以及万古霉素敏感生物引起的对其他抗菌药物有抵抗力的感染。对葡萄球菌性心内膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括败血症、骨髓炎、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染等有效。
万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，礼来公司该品种在1958年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载，目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。
普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格，分别为500mg、1g、5g和10g，研发成功后分别递交美国和加拿大的仿制药注册申请。注射用盐酸万古霉素500mg和1g已于2019年6月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知（申请号：ANDA212332），于2020年7月获得加拿大卫生部签发的上市许可。
公告显示，截至目前，普利制药的注射用盐酸万古霉素的四个规格500mg、1g、5g和10g已全部获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，本品获得批准的规格齐全，将对公司拓展美国市场带来积极影响。