普利制药注射用盐酸万古霉素4个规格全部在美获批

　　11月22日，普利制药宣布，注射用盐酸万古霉素5g和10g获美国食药监局（FDA）批准上市。这也意味着，注射用盐酸万古霉素的四个规格500mg、1g、5g和10g全部获得FDA的上市批准。

　　注射用盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林（β-内酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染，适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其他药物（包括青霉素或头孢菌素）没有反应的患者、万古霉素敏感生物引起的对其他抗菌药物有抵抗力的感染。对葡萄球菌性心内膜炎以及葡萄球菌所致的其他感染包括败血症、骨髓炎、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染等有效。

　　万古霉素由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，1958年获FDA批准上市，注射用盐酸万古霉素已经在全球上市销售。

　　普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发出多种规格，分别为500mg、1g、5g和10g，研发成功后分别在美国和加拿大递交仿制药注册申请。注射用盐酸万古霉素500mg和1g已于2019年6月获得FDA签发的批准通知，于2020年7月获得加拿大卫生部签发的上市许可。