来源 :深交所互动易2023-09-28
阿毛999问康泰生物(300601)请问公司有哪些药品是附条件获批上市或者临床中？
2023-08-29 16:14:34
康泰生物答阿毛999
您好，公司目前主要上市销售的产品有全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗、联合疫苗数量最多的国产首创四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等，另有两款新冠疫苗分别在国内、印度尼西亚获批紧急使用。另外公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已获得国家药品监管理局签发的《药品注册证书》，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）使用人二倍体细胞制备，采用“5 针法”和“2-1-1”（四针法）两种免疫程序。临床结果表明，两种免疫程序全程接种后，均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。公司正积极开展该产品的生产、销售等相关准备工作，产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。公司稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作，目前布局的研发项目有30余项，其中进入注册程序的项目有15项，其中水痘减毒活疫苗已申请药品注册批件，并已完成注册现场核查及GMP符合性检查；Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）已获得Ⅲ期临床试验总结报告；四价流感病毒裂解疫苗和口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段；吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）及吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗已完成Ⅰ期临床试验准备工作，正式开启Ⅰ期临床试验；麻腮风联合减毒活疫苗和吸附破伤风疫苗已获得药物临床试验批准通知书；同时公司已布局四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗的研发，未来随着该等在研产品陆续获批上市，丰富的产品线将持续有力保障公司稳步发展态势。感谢您对公司的关注！
2023-09-28 19:27:34