来源 :生物制品圈2023-09-16
9月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，康泰生物全资子公司民海生物递交的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请已获得批准。公开资料显示，这款疫苗适用于预防狂犬病。
截图来源：NMPA官网
狂犬病病毒是一种核糖核苷酸型弹状病毒，在犬、猫等哺乳动物中传播的毒力很强。感染该病毒可引起狂犬病，这是一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。目前临床缺乏治疗狂犬病的有效方法，因此暴露后预防至关重要，主要通过接种人用狂犬病疫苗和注射被动免疫制剂。
根据康泰生物早前发布的新闻稿，民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用狂犬病病毒固定毒株（PM1503-3M）接种人二倍体细胞，无外源病毒和潜在致瘤风险。该产品经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适宜稳定剂冻干制成，用于预防狂犬病。临床结果表明，这款疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前民海生物已完成一项随机、盲态与平行对照3期试验，目的是评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10～60岁（满10周岁至不满61周岁，下同）健康人群中，按照传统Essen方法（1-1-1-1-1）和简化Zagreb方法（2-1-1）接种的安全性和免疫原性。该试验在中国入组了1840 例受试者，主要研究者是江苏省疾病预防控制中心胡月梅主任医师。