来源 :证券时报2022-03-07
新冠药概念7日盘中再度活跃，截至发稿，海辰药业、尖峰集团涨停，迦南科技涨逾9%，西陇科学涨近7%，舒泰神、前沿生物、诚达药业等涨幅超5%。
海辰药业2月20日晚间公告，控股子公司安庆汇辰药业有限公司年产100吨抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体建设项目，于近日取得安庆高新技术产业开发区经济发展局出具的项目备案。
公告指出，建设项目内容包括一套年产50吨奈玛特韦产品生产装置，一套年产50吨中间体产品生产装置。预计项目竣工时间为2022年，项目总投资5008万元。
随后，公司股价在2月21日—23日连续三个交易日“20cm”涨停。值得注意的是，今年以来，该股已累计大涨超3倍。
21日晚间，深交所对海辰药业下发关注函，公司在24日晚间的披露的对深交所关注函的回复中提示了8个方面的风险：
1、公司研究的奈玛特韦原料药和制剂未受到辉瑞授权。辉瑞相关原料药和制剂受到专利权保护,公司可能存在无法继续研发及申报原料药、无法继续进行制剂研发、无法形成销售、上市销售被追溯侵权责任等由专利侵权导致的法律风险。
2、公司中间体SM2属于医药化工产品，无化合物专利，市场竞争充分，非公司独家生产。公司SM2中间体目前仅通过7家贸易商向非法规市场销售，无固定终端客户，贸易商未与辉瑞公司有商业合作，未向辉瑞供应相关中间体，未来公司中间体能否进入非法规市场稳定的供应链体系存在严重不确定性。
3、公司控股子公司安庆汇辰项目仅完成备案，后续还需依法办理规划、环保、安全生产、能评等相关手续，受疫情变化、市场需求变化、安全环保政策变化等外部因素影响，受公司内部管理、建设资金、建设进度、工艺技术、试生产等内部因素影响，受公司原料药及仿制药申报的不确定性等因素影响，可能导致项目投资计划终止、部分终止、投资计划变更、前期投入无法收回及收益不达预期的风险。
4、公司奈玛特韦原料药目前处在中试工艺研究阶段，后续仍需进行中试规模的生产工艺验证、对奈玛特韦原料的质量标准及稳定性等进行进一步研究以及登记备案工作。后续可能存在工艺研究失败、注册申报失败等风险。安庆汇辰项目名称中奈玛特韦原料药特指化合物名称为（（1R,2S,5S）-N-（（1S）-1-氰基-2-（（3S）-2-氧代吡咯烷-3-基）乙基）-3-（（2S）-3,3-二甲基-2-（2,2,2-三氟乙酰胺基）丁酰基）-6,6-二甲基-3-氮杂双环[3.1.0]己烷-2-甲酰胺）的分子实体，不代表其未来产出物就能够作为Paxlovid中奈玛特韦片的原料药使用。
5、公司仿制药研发目前在处方工艺研究阶段，后续仍需进行临床前研究、临床研究、注册申报等工作，可能存在临床前研究不及预期、临床研究失败、注册申报失败、研发进展缓慢、研发周期长等风险，受国家政策、专利保护等因素影响，存在生物等效性劣于原研药的可能性、存在BE试验失败的风险，仿制该药能否顺利实施并获批存在严重不确定性。
6、目前市场上有多种针对新冠治疗的药物上市，市场竞争激烈，公司原料药及制剂研发尚处于初期阶段，未来能否实现上市、市场需求是否变化、市场竞争是否激烈等存在严重不确定性。
7、公司股价短期内涨幅较大，当前市盈率显著高于同行业市盈率，但公司内外部经营环境未发生重大变化。
8、公司于2022年1月19日披露了《2021年度业绩预告》，2021年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年同期下降30%-50%，2021年度产品销量下降。公司提醒投资者审慎决策、理性投资，注意投资风险。
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