海辰药业(300584.SZ)：注射用艾司奥美拉唑钠通过一致性评价

　　海辰药业(300584.SZ)公布，近日，公司收到国家药监局核准签发的公司产品注射用艾司奥美拉唑钠的《药品补充申请批件通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　注射用艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂，主要适用于：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病(GERD)的替代疗法；口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。

　　该产品2000年首次在德国、英国、瑞典、丹麦等国家上市，2001年美国FDA批准上市，之后又陆续在加拿大、意大利、澳大利亚、日本等众多国家上市。2007年，进口的注射用艾司奥美拉唑钠在我国上市，目前国内有多家企业通过(或视同通过)一致性评价。根据米内网数据显示，2020年注射用奥美拉唑钠在全国公立医疗机构终端的销售额为50亿元。