来源 :原料药情报局2026-03-18
2026年2月，甾体龙头赛托生物及子公司斯瑞药业，被新合新以侵害两件核心专利为由起诉，索赔2.26亿元。涉案专利直指地塞米松关键中间体的制备工艺，涉诉产品大概率是斯瑞药业刚获批地塞米松原料药的上游核心中间体。赛托否认侵权，这场诉讼不仅是企业间的博弈，更折射出甾体行业从产能竞争向技术合规竞争的转型。
2026年2月13日，菏泽本土上市药企、国内甾体药物龙头赛托生物（300583）突发公告，公司及控股85%子公司山东斯瑞药业，被湖南新合新生物医药起诉，索赔金额高达2.26亿元，案由是侵害两件甾体药物核心发明专利。
这场诉讼并非偶然，核心直指甾体药物上游关键中间体的制备工艺，而斯瑞药业刚于3月获批地塞米松原料药批文，产业链闭环刚形成就遭遇“当头一棒”。
涉案专利：锁定地塞米松中间体核心工艺
新合新主张权利的两件专利，均是甾体合成领域的“核心壁垒”，直接对应地塞米松等糖皮质激素的上游中间体：
专利ZL201610223758.0：保护16β?甲基甾族化合物的制备方法，是地塞米松母核的关键修饰工艺，决定药效核心结构；
专利ZL201810060392.9：保护21?卤代甾族化合物的制备方法，是中间体卤化步骤的核心技术，影响产品收率与成本。
两件专利形成完整工艺链条，恰好覆盖地塞米松核心中间体的合成全过程，也是新合新巩固全球甾体中间体优势的关键。
涉诉产品：大概率是地塞米松上游关键中间体
赛托生物在公告中明确，涉诉产品仅为一款甾体药物中间体，收入占比低，且公司否认侵权。
结合行业逻辑与斯瑞药业的最新布局，涉诉产品极大概率是16β?甲基?21?卤代类甾体中间体——正是斯瑞药业刚获批的地塞米松原料药的核心上游原料。简单来说，斯瑞要生产地塞米松，就必须用到这两件专利保护的工艺，这也是新合新起诉的核心原因。
赛托回应：否认侵权，强调影响有限
面对巨额索赔，赛托生物明确表态：相关产品为自主研发，自有工艺不落入专利保护范围；涉诉中间体收入占比低，对整体经营影响有限，将积极应诉维护权益。
其抗辩核心的是“工艺差异”与“现有技术”，试图证明自身工艺独立，不构成侵权。
行业博弈：甾体赛道从拼产能到拼专利
赛托与新合新均为甾体领域头部企业，产业链高度重合，在地塞米松等核心品种上正面竞争。新合新占据全球中间体市场60%份额，专利布局成熟；赛托则依托全产业链延伸快速崛起。
此次诉讼，本质是甾体行业的转型信号——过去拼规模、拼成本，如今拼专利、拼合规，头部企业的技术博弈将成为常态。
后续看点：诉讼与产业链的双重考验
对赛托而言，短期面临财务索赔、产能释放（地塞米松）受限、股价波动三重压力；但长期来看，其全产业链布局、技术积累仍是优势，涉诉产品占比低也降低了风险。
目前案件已由山东高院立案，尚未开庭，最终是否侵权、赔偿金额如何认定，仍待司法判决。但可以肯定的是，甾体赛道的技术较量，才刚刚拉开序幕。