来源 :中国证券网2024-11-13
兴齐眼药11月12日发布公告，公司产品环孢素滴眼液（Ⅱ）近期获得“环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究”的Ⅳ期临床研究报告。
公司环孢素滴眼液（Ⅱ）可促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结膜干燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少患者。该产品已获得《药品注册证书》，截至公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，公司环孢素滴眼液（Ⅱ）是国内唯一获得批准上市治疗干眼的环孢素眼用制剂。
本研究是一项多中心、前瞻性临床试验，1999例受试者经过为期24周的用药观察，评价环孢素滴眼液（Ⅱ）用于干眼患者的安全性和有效性。研究结果显示，环孢素滴眼液（II）总体安全性良好，耐受性好，同时，可以有效改善干眼症状及体征。
公司0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）已于2020年6月获批上市，2021年12月3日被纳入国家医保目录，本次开展的临床试验旨在进一步评价0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）在中国干眼患者中应用的安全性和有效性。公司同时表示，本次获得Ⅳ期临床研究报告，对公司近期业绩不会产生重大影响。