来源 :界面新闻2024-03-11
兴齐眼药（300573.SZ）3月11日尾盘的暴拉原因找到。
据兴齐眼药当日盘后15点54分披露，公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。据悉，硫酸阿托品滴眼液的英文名Atropine Sulfate Eye Drops，剂型为“眼用制剂”，规格为“0.01%(0.4ml:0.04mg)”，注册分类系“本品按照化学药品3类路径申报”，药品注册标准编号：YBH01632024。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。上市许可持有人为兴齐眼药，药品批准文号有效期：至2029年03月04日。
来源：公告
兴齐眼药称，公司硫酸阿托品滴眼液的研发代码为SQ-729。本品是以硫酸阿托品为活性成份的眼用制剂，获批临床适应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市，国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。
兴齐眼药也做了风险提示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
界面新闻在药监局官网上看到，3月11日药品批准证明文件送达信息发布中，共涉65种药品，其中兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液排在第一个，批准日期为2024年3月5日。
来源：药监局
盘面上，兴齐眼药尾盘也是获得大量做多力量的追捧，涨幅一度拉至19%上方，收盘时兴齐眼药的涨幅为12.88%，收盘价186.8元，全天换手率6.55%，截至收盘时总市值达233亿元。
追溯公告，兴齐眼药向国家药监局递交的境内上市许可申请，是在2023年4月24日获得的受理，前后等待近1年时间。
低浓度的硫酸阿托品，一直被市场视为医药新需求大单品。
据美国眼科学会统计和预测，亚太高收入地区和东亚地区的近视率自2000年起始终保持在全球前两位，远高于世界平均近视率，并且在不断上升，预计东亚地区2020年将达到51.60%。根据国家卫生健康委员会2020年发布的《中国眼健康白皮书》数据，我国近视人口从2016年5.4亿人迅速增加至2020年6.6亿人，全国人口近视发生率由39.2%升至47.1%，近视人数仍有不断增加趋势。世界卫生组织研究报告显示，中国青少年近视率高居世界第一，患病率达50%—60%，并逐年增加。据国家卫健委统计，2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%；其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。而上述一系列数据，也对近视防控提出更高要求。
根据国盛证券研报，在《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中，提出了7种近视防控适宜技术，“科学诊疗与矫治”一项中提出了三种具体措施：遵医嘱佩戴框架眼镜、使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜），预计这些有效的防控手段将会成为未来近视防控的“大需求”，发展潜力巨大。
上世纪70年代起，多项临床研究结果表明1%的阿托品能够有效延缓近视发展，但可能会出现瞳孔散大、畏光、视近模糊、过敏性结膜炎、过敏性睑缘炎等明显的不良不应。随着科学研究的推进，临床上已经证明0.01%的低浓度阿托品同样能有效防控青少年近视，且副作用较小，是目前已知防控青少年近视效果最佳手段。
国盛证券研报指出，除了兴齐眼药外，兆科眼科、欧康维视在低浓度阿托品产品上也有所布局，处于第一梯队。另外，莎普爱思曾在2023年12月披露，新药硫酸阿托品滴眼液进入III期临床试验并完成首例受试者入组。
如今兴齐眼药拿到《药品注册证书》，算是快人一步。