来源 :兴齐眼药2023-12-20
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导读
近日，由浙江省软件行业协会组织、兴齐眼药参与起草的《药物警戒信息化系统建设与运营规范》T/ZSIA 0003-2023正式发布实施。
兴齐眼药作为起草单位之一，为该规范编制出版提供了诸多智慧力量。在公司药物警戒总监郭俐宏的指导下，综合部门多年的知识沉淀以及丰富的项目经验，药物警戒一部部长王华文作为代表参与了该规范的起草、审核及多轮修订全过程。
药物警戒信息化系统（pharmacovigilance informatic system）是为支持全生命周期药物警戒活动的开展而设计、开发，且经过计算机化系统验证的信息化系统。药物警戒信息化系统提供的能力包括：药物警戒体系建设与管理、药物安全数据采集与处理、安全性信息传输、递交与分发、药物警戒信号管理、风险管理及文件管理。
该规范制定之前，我国的药物警戒信息化尚处于初步发展阶段，在建设和运营方面存在诸多挑战，药物警戒信息化系统建设几乎均由供应商提供支持，无具体的参照执行标准。《药物警戒信息化系统建设与运营规范》的出台，弥补了国内药物警戒信息化系统建设和运营标准的不足，为药品上市许可持有人、临床试验申办者和药物警戒信息化系统供应商在进行药物警戒信息化系统设计、编写、测试、验证、验收、运维等方面提供了参考执行标准。
标准化是行业高质量、可持续发展的重要基石。此规范出版，既是医药行业智慧深度融合的重要结晶，也是兴齐眼药助力行业规范发展的有益探索。未来，兴齐眼药将持续加强与相关专业机构的交流与合作，积极参与更多行业标准的制定，为医药行业的规范化、标准化发展带来更多助力。