来源 :中国制药网2023-08-08
在人们对于眼部疾病的重视程度不断提升，社会竞争对大众用眼要求持续提高，以及老龄化影响下，眼科治疗市场正在出现较快增长。而在此背景下，眼药领域也开始备受医药企业青睐。目前，众多国内外药企都在布局眼科治疗领域，近一个月内就已好消息不断。
近日，安斯泰来宣布，FDA批准avacincaptad pegol玻璃体内注射液(商品名：Izervay)用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)引起的地图样萎缩(GA)。
地图样萎缩是一种晚期的年龄相关性黄斑变性，该疾病平均历时2.5年，渐进式地蚕食负责中央视力的黄斑中央凹(fovea)部位，严重地损害患者的视觉功能、独立性以及生活品质。Izervay是Iveric Bio旗下的一款补体C5蛋白抑制剂。借由靶向C5蛋白，Izervay具潜力抑制补体系统活化，进而避免视网膜细胞萎缩与地图样萎缩病程的进展。
此次获批是基于GATHER1与GATHER2两项为期12个月的关键临床3期试验的结果，这两项临床试验评估了每月玻璃体内给药2 mg Izervay在继发于AMD的GA患者中的安全性和有效性。新闻稿指出，Izervay是头个在两项3期临床试验的12个月主要终点中显著降低GA进展率(p<0.01)的获批疗法。
8月7日晚间，兴齐眼药公告，公司研发的伏立康唑滴眼液于近日完成了首例受试者入组，正式进入Ⅰ期临床试验。该药品适应症为真菌性角膜炎。截至公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚无伏立康唑眼用制剂批准上市。
值得一提的是，在8月3日，兴齐眼药还公告称，近日公司收到国家药监局核准签发的地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》。本品是以地夸磷索钠为主要成份的滴眼液，公司获批的地夸磷索钠滴眼液为多剂量产品，临床适应症为适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。
7月26日，复宏汉霖宣布，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期临床研究已成功完成，研究结果展现出HLX04-O具有良好的安全性及耐受性。
HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生性眼部疾病的治疗。
据悉，目复宏汉霖围绕HLX04-O已在全球范围内积极开展III期临床研究，现已在美国、中国、澳大利亚和欧盟完成首例患者给药，并已获得包括新加坡在内的多个国家和地区的临床试验许可。