来源 :医药观澜2023-05-17
5月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，兴齐眼药递交的硫酸阿托品滴眼液新药上市申请拟纳入优先审评，拟用于延缓儿童近视进展。公开资料显示，该产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂（研发代号为SQ-729）。
近视是由于眼球直径过长，导致图像无法聚焦在视网膜上的一种疾病。由于儿童在阅读、学习和使用数字设备上的时间增多，在户外的时间变少，近视的发病率也在急剧增加，并逐渐成为一个日益增长的公共卫生挑战。在没有治疗的情况下，高度或快速进展的近视可导致严重的眼部健康问题，如青光眼、白内障和视网膜脱离，并可引起不可逆的视力丧失。目前近视的治疗选择是佩戴框架或隐性眼镜，这并不能减缓其进展。
作为一种M胆碱受体抑制剂，阿托品滴眼液原先主要用于散瞳验光。科学家们随后发现低浓度的阿托品对治疗近视有效。在中国国家卫健委颁布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中，低浓度阿托品是唯一推荐的抗胆碱类药物。这种产品可阻断中枢神经系统以及周围神经系统中神经递质的作用，通过禁用聚焦机制来控制近视加深。
此次拟纳入优先审评的硫酸阿托品滴眼液，是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂。兴齐眼药于2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在获得SNEC中国独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，该公司开展了该产品的3期临床试验。2022年12月，兴齐眼药宣布取得了硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的1年临床试验总结报告。
这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心3期临床试验，406例6~12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。研究结果显示，试验组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，试验组优于安慰剂组；试验中这款硫酸阿托品滴眼液安全性良好，患者使用依从性好。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved May 17，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]兴齐眼药:2023-021关于硫酸阿托品滴眼液获得境内生产药品注册上市许可《受理通知书》的公告.Retrieved Apr 25，2023, From https://data.eastmoney.com/notices/detail/300573/AN202304241585761012.html
[3]兴齐眼药:关于硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验取得Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告.Retrieved Dec 15，2022, From https://data.eastmoney.com/notices/detail/300573/AN202212151581114966.html
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