来源 :深交所互动易2023-10-31
irm40005036问贝达药业(300558)1.请问贵公司多次提到的恩莎替尼美国申报事宜，说的时间又过了，是吹牛还是真在推进？难点在哪？2.MCLA-129作为单药，是否数据上难以成药，比如20外显子这个靶点。
2023-10-27 15:58:35
贝达药业答irm40005036
您好！药品境外注册申请涉及临床前研究、各期临床试验以及良好的疗效和安全性数据结果，需要投入更多的资金和人力完成大量的资料准备和反复的沟通确认工作。因此对于国内创新药企来说，药品境外注册周期长且充满挑战。公司一直在努力推进恩沙替尼的境外申报工作，如有重大进展会及时公告披露。
MCLA-129项目的临床试验工作仍在推进中，创新药研发是一个充满挑战和不确定性的过程，公司会根据临床试验中不同靶点/适应症患者的情况，综合评估后设计合适的下一步临床试验方案，如有重大进展会及时公告披露。谢谢！
2023-10-31 13:06:27