《科创板日报》10月13日讯（记者郑炳巽） 12日，益方生物（688382.SH）和贝达药业（300558.SZ）合作开发的甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳，下称“贝福替尼”），收到来自国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药品注册证书》，正式宣告贝福替尼在国内针对非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的适应症获批上市。
贝福替尼属于第三代“表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂”（EGFR-TKI），是一款全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。
具体来看，此次获批的适应症，针对的是具有“EGFR外显子19缺失”或“外显子21（L858R）置换突变”的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
截至目前，先于贝福替尼在中国获批上市的三代EGFR-TKI共有3款，分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼。
针对贝福替尼是否有计划申请进入医保，贝达药业证券部人员对《科创板日报》记者表示，目前还没有一个明确的动向，未收到确切的消息。由于只有在每年6月30日之前批准上市的新药，当年才有纳入医保的条件，所以，“贝福替尼就算有申请医保的计划，应该也只会先拿二线治疗NSCLC的适应症去申请”。
▌益方生物至少入账2.3亿合作款
时间追溯到2018年12月，益方生物与贝达药业签订合作协议，后者取得上述第三代EGFR-TKI项目在包括中国大陆、香港、台湾等合作区域内的权益，并拥有独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利。
合作协议生效后，贝达药业除了需向益方生物支付“技术入门费”之外，还需在重大节点支付“研发里程碑付款”，合计款项2.3亿元。所谓重大节点，包括贝福替尼中国专利获批、二线治疗NSCLC获批、一线治疗NSCLC获批。
此外，当贝福替尼的年净销售额首次超过特定金额时，贝达药业需向益方生物支付“销售里程碑款项”，同时，针对合作区域内的年净销售额，益方生物还将获得“销售提成费”。
实际上，今年5月份，贝福替尼适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（二线治疗适应症）已获批上市，亦即针对NSCLC的二线治疗已获批上市。
因此，在益方生物2023上半年的财务报表上，首次打破营收为0的局面，获得一笔8000万元的研发里程碑收入。
《科创板日报》就此询问益方生物董秘办，该笔收入是否来自贝福替尼的合作款项，对方人员并未正面回复。不过，可以确定的是，2023上半年益方生物所有产品均处于在研状态，并未创造销售收入，有且只有贝福替尼的适应症进入NDA申请，以及获得NDA批准。
值得一提的是，除获批的适应症外，贝福替尼还在筹备新的临床试验，以拓展更多适应症。
首先，今年1月，贝福替尼拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期NSCLC术后辅助治疗的IND已经获得NMPA批准，并于今年3月完成首例入组；其次，今年7月，贝福替尼联用贝达药业MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）的药物临床试验申请也获得NMPA批准开展。
数据显示，2023上半年，益方生物研发总投入2.37亿元，同比增长8.29%。除对外授权的贝福替尼之外，还有4款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目。
▌国内已有三款竞品上市
根据弗若斯特沙利文，2021年，我国肺癌新发患者达82.8万人，其中NSCLC占比达90%，约74.5万人。同时，我国EGFR突变率达50%，EGFR突变NSCLC人数约31.5万人。
然而，对于益方生物和贝达药业而言，一个无法回避的事实是，贝福替尼甫一上市就面对多个竞争对手。截至目前，先于贝福替尼在中国获批上市的三代EGFR-TKI共有3款，分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼。
面对激烈的市场竞争格局，贝达药业证券部人员向《科创板日报》记者指出，因为肺癌是最大的一个癌症，市面上的同类治疗产品很多，竞争是无法避免的。不过，“目前国内给予创新药的支持力度很大，加上每一款药都会有自己的特色，贝福替尼也有自己的优势，我们会积极看待当前的竞争。”对方说道。
贝福替尼已开展的IBIO-103研究表明，贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。
IBIO-103研究是一项贝福替尼与埃克替尼进行比较，用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的III期研究。数据显示，在由独立审查委员会评估的中位无进展生存期上，贝福替尼组为22.1个月，埃克替尼组为13.8个月。
▌暂未有申请医保的明确动向
《科创板日报》记者查询发现，根据最新版国家医保目录，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼均已被纳入名单。伏美替尼的协议有效期到2023年12月31日，另外2款的协议有效期均到2024年12月31日。
针对贝福替尼是否有计划申请进入医保，贝达药业证券部人员表示，目前还没有一个明确的动向，未收到确切的消息。由于只有在每年6月30日之前批准上市的新药，当年才有纳入医保的条件，所以，“贝福替尼就算有申请医保的计划，应该也只会先拿二线治疗NSCLC的适应症去申请”，对方说道。
值得一提的是，艾力斯（688578.SH）在不久前披露的2023前三季度业绩预告中指出，由于伏美替尼片一线治疗适应症纳入国家医保目录后，销售持续放量，营收有较大增长。2023前三季度，艾力斯预计实现营收13.49亿元，同比增长160.52%；归母净利润3.97亿元，同比增长636.61%。
而在贝达药业的2023半年报中，亦提及赛美纳（贝福替尼）开始贡献收入增量，不过，具体销售数据并未披露。2023上半年，贝达药业实现营收13.14亿元，同比增长4.83%；归母净利润1.48亿元，同比增长56.58%。