来源 :医药观澜2023-07-28
7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业与EyePoint Pharmaceuticals共同申报的1类新药EYP-1901玻璃体内植入剂获得临床试验默示许可，拟用于治疗病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）。公开资料显示，EYP-1901是将贝达药业多靶点酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布与EyePoint公司独特缓释技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂，有望用于治疗多个眼科疾病。
病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）为病理性近视最严重的并发症之一。伏罗尼布是具有全新化学结构的的新一代多靶点酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体（VEGFR）/血小板衍化生长因子受体（PDGFR）抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，可用于治疗病理性血管生成性疾病。该药已经于今年6月在中国获批用于治疗晚期肾细胞癌患者。
根据贝达药业早先新闻稿介绍，EYP-1901为伏罗尼布结合EyePoint公司的Durasert缓释技术在眼科适应症上的探索。Durasert技术是一种已批准上市的玻璃体内给药系统，它将另一种药物注射进入玻璃体内后缓释。EYP-1901是将伏罗尼布和Durasert技术相结合形成的一种新治疗方案。
据悉，EYP-1901通过抑制VEGFR（VEGFR1、2、3）、PDGFR的功能，进而抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通透性，减少血管渗漏，为临床治疗pmCNV开辟了一条崭新的途径。此外，EYP-1901通过缓释给药技术，可以使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放，延长注射治疗周期，提高患者治疗依从性，并最终改善患者临床效果。该药可在门诊办公室注射治疗，且该药可生物降解，可以实现至少6个月的药物释放。
贝达药业于2022年与EyePoint公司签订合作协议，贝达药业将在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）独家开发和销售EYP-1901，EyePoint公司负责EYP-1901全球其他地区的商业开发。在此之前，贝达药业控股子公司Equinox Sciences和EyePoint公司签订协议，独家授权后者在大中华地区以外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症。
除了此次获批临床的pmCNV，EYP-1901还有望治疗其它眼科适应症。该药针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的美国1期临床研究结果显示，与前12个月相比，全部17例受试者在6个月、12个月时的治疗负担分别减轻了75%和73%，未发生严重不良反应和剂量限制毒性。在海外，EYP-1901针对wAMD适应症的2期临床研究和针对非增生型糖尿病视网膜病变（NPDR）适应症的2期临床研究正在进行中，并已经完成入组。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jul 27 , 2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]贝达药业EYP-1901玻璃体内植入剂临床试验申请获受理. Retrieved May 13 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/cU4XaARwBAABXsnDGv7zMQ
[3]贝达药业与EyePoint签订EYP-1901合作协议. Retrieved May 6 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/QU1d_-hWdSTt_UvwAOeEcg
[4]关于EYP-1901玻璃体内植入剂药品获得临床试验批准通知书的公告. Retrieved Jul 27 , 2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=300558 announcementId=1217401842 orgId=9900028999 announcementTime=2023-07-27