来源 :深交所互动易2022-01-06
华阳_huayang08问贝达药业(300558)请问吴董：CM082NDA与恩莎一线FDA申报进度均与H股招股及其它不同场合披露的公开信息有不小的误差！我想公司此前应该是做过仔细的评估的，但是为何有较大误差？当然首先是NDA与FDA受理有不可测！这即需要丰富的经验及专业化的水准（申报资料可提前安排预编制？），也需要丰富的报审资源；建议贝达向君实生物取经，招聘具FDA及NDA背景的注册人才。深刻理解审核流程及相关特定要求，加快注册申报及审核进度！
2022-01-04 10:40:05
贝达药业答华阳_huayang08
您好！感谢您的理解和建议！新药上市注册申请是一项系统性工程，提交NDA申请前需要进行大量的资料复核、申报沟通等准备工作，存在一定的不确定因素。申报团队为项目的推进付出了巨大的努力，同时也在不断地总结和学习，进一步提高业务水平。目前CM082项目正在加紧推进；恩沙替尼海外NDA申报工作也在积极推进中，有关新药申报的重大进展情况公司会及时公告披露。谢谢！
2022-01-06 15:13:28