来源 :深交所互动易2021-07-30
irm452222问贝达药业(300558)请问公司082，0316有没有以国内临床数据申请国外上市的计划？
2021-07-27 18:16:05
贝达药业答irm452222
您好！国内临床研究数据可用于新药境外上市申请，但还需符合当地药监部门的申报要求。公司拥有CM082全部适应症在全球的开发权益，肾癌适应症已完成在中国的临床研究，上市申报工作正在准备当中；2020年2月，公司授权EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：EYPT）以局部注射方式开发CM082治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）等眼部疾病，该项研究目前已进入临床。对于D-0316，公司拥有在中国大陆、香港和台湾区域内的开发权益，该新药针对既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。谢谢！
2021-07-30 14:00:46