来源 :格隆汇2021-07-15
7月15日丨贝达药业(300558.SZ)公布，今日，公司收到国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2021LP01044、2021LP01052)，公司和AgenusInc.(NASDAQ: AGEN，“Agenus”)共同申报的评价巴替利单抗注射液(Balstilimab，PD-1抗体)和泽弗利单抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-4抗体)联用治疗晚期实体瘤的两项药品临床试验已获NMPA批准开展。
巴替利单抗注射液是一种免疫检查点抑制剂，是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1(PD-1)的全人源单克隆抗体。泽弗利单抗注射液是一种靶向于T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)的全人源单克隆抗体。通过与Agenus的战略合作，公司取得了巴替利单抗和泽弗利单抗在中国(包括香港、澳门和台湾)区域内单药或联用(包括联合其它药物)治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权利。巴替利单抗和泽弗利单抗是公司研发管线的重要补充，有助于公司探索开发管线产品的联用治疗方案。
2021年4月，Agenus完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动递交的巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的生物制品上市申请(BLA)。2021年6月，Agenus的该BLA获得FDA受理和优先审评。公司已于2021年6月取得NMPA关于巴替利单抗注射液单独或联合泽弗利单抗注射液治疗晚期宫颈癌临床试验方案的《药物临床试验批准通知书》。
截至公告日，中国区域有8款PD-1/PD-L1产品获批上市，包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗，获批的适应症包括经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食道癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌和尿路上皮癌等；中国区域有1款CTLA-4产品获批上市，为伊匹木单抗，获批的适应症为胸膜间皮瘤。