来源 :中证网2024-08-29
2024年8月28日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第16号）》（2024年第105号），经国家中药保护审评委员会组织委员审评，国家药监局核准：宣肺止嗽合剂继续给予2级保护，保护期限为2024年8月26日-2030年7月20日，保护品种编号为：ZYB20720240080。
宣肺止嗽合剂是甘肃普安制药股份有限公司的主导产品，具有疏风宣肺，止咳化痰的功效，用于咳嗽属风邪犯肺证，症见咳嗽、咽痒、鼻塞流涕、恶寒发热、咯痰等。
宣肺止嗽合剂2005年获得药品批准文号（批准文号：国药准字Z20050288）和新药证书。2005年产品上市后，获得了甘肃省经济委员会评定的“宣肺止嗽合剂优秀新产品新技术”奖，2008年核准该品种由处方药转换为非处方药，根据产品注册批件要求进行标准提高，2009年取得宣肺止嗽合剂国家药品标准颁布件并进入国家医保目录，2014年新药宣肺止嗽合剂的研制及其产业化获得甘肃省人民政府颁发的科技进步三等奖，2015年载入中国药典一部，2016年成为国家二级中药保护品种，荣登“2018年中药大品种科技竞争力排行榜”，2022年成为陇药大品种培育品种，入选全国100个疗效独特的“国字号”中药品种目录，2023年度宣肺止嗽合剂实现营业收入6.47亿元，成为甘肃省内中成药第一大品种。2024年上半年，宣肺止嗽合剂继续保持较好的增长趋势，实现营业收入4.34亿元，较上年同期增长7.95%。
普安制药宣肺止嗽合剂早前已于2016年首次获批国家中药保护品种证书，此次国家药监局批准继续给予该品种二级保护，表明宣肺止嗽合剂在保护期内，在“安全性、有效性、质量可控性”等方面取得了新的显著改进和提高，是对宣肺止嗽合剂临床价值的再次肯定。对该品种的知识产权保护、市场竞争力和品牌影响力的提升均具有积极的意义。