来源 :万孚生物2025-01-06
日前，由万孚生物提出并参与起草的团体标准《即时检验（POCT）定量测定室内质量控制指南》（T/GDMDMA 0040—2024）正式发布实施。该指南的发布，提供了一套IQC程序制定方法，达到流程简化、节约成本、控制风险的目的，适用于开展POCT的实验室和医疗卫生机构。
与大型医疗实验室检测分析相比，即时检验（POCT）便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，进而可以提供更加快速临床决策。为了确保取得可靠的检测结果，应对POCT进行室内质量控制（IQC），但目前关于POCT设备如何进行IQC的标准稀缺。
作为国内POCT的先行者，万孚生物自1992年成立以来一直积极推动行业规范化发展。为推动POCT的行业发展，规范POCT的IQC程序，万孚生物向广东省医疗器械管理学会提出团体标准的制定申请，并由万孚生物等12家单位共同制定《即时检验（POCT）定量测定室内质量控制指南》（以下简称《指南》），并由广东省医疗器械管理学会归口。2024年12月27日，广东省医疗器械管理学会发布并实施《指南》（T/GDMDMA 0040—2024）。
《指南》规定了POCT检验产品室内质量控制方法的设计、实际操作、数据管理，有助于规范POCT的IQC操作流程，实现POCT质量控制过程的标准化，提高医疗质量管理的整体水平。《指南》的发布实施，填补了POCT领域的标准空白，推动POCT行业的健康发展，同时可供相关部门上市审评尺度和监管监督把控作为参考使用。
深耕体外诊断领域三十余年，万孚生物始终积极推动行业的健康、可持续发展，参与起草了数十个标准。2024年，万孚生物参与起草的1个国家标准、2个行业标准、3个团体标准正式实施。万孚生物将持续科研创新，积极推动行业的高质量发展，努力让生物科技惠及万众！