来源 :万孚生物2024-10-23
10月21日，广州市工业和信息化局发布《广州市创新药械产品目录》第一批产品清单，覆盖肿瘤、免疫及心血管等重大疾病领域，将显著降低患者用药负担。作为国内率先获证上市的血栓早筛项目，万孚生物血栓四项(TAT/PIC/TM/t-PAIC)检测试剂均被纳入《目录》，将有力支撑血栓与止血性疾病的早诊早治。
首批24款创新药械将显著降低患者负担
10月21日，广州市召开筑梦现代化·广州“进”行时——广州市推动生物医药产业高质量发展新闻发布会，会上发布了首批创新药械产品目录，共有24款创新药械入选，覆盖肿瘤、免疫及心血管等重大疾病领域。
据介绍，制定《目录》将极大提升患者的用药可及性，也会显著降低患者用药负担，着力解决患者“买不到”“用不上”的难题，满足人民群众多样化、高品质的医疗需求。首批入选产品均在创新性、临床应用和技术领先性方面具备优势，有良好的应用推广前景。
作为成功实现国产进口替代的产品，万孚生物血栓四项(TAT/PIC/TM/t-PAIC)检测试剂全部被纳入首批创新药械目录。
接下来，广州将通过推荐目录产品申报国家医保药品目录、建立目录产品挂网绿色通道、加强医保应用支撑等多种措施，有针对性地支持纳入创新药械目录的产品，推动创新药械加快进入医院和市场，让市民群众早日用上更多新药好药。
应临床需求攻关填补国内空白
血栓可发生在任何年龄、任何时间，且发病隐匿突然、进展迅速，严重威胁生命，涉及全身各个器官、系统，病因错综复杂，被称为“隐蔽杀手”。为此，临床需要能够反映血栓早期形成的标志物。而过去新型血栓分子标志物检测试剂盒的市场为进口所垄断，价格昂贵，对于患者来说负担不小。
积极响应国家及社会的需求，万孚生物组建了新型血栓分子标志物-血栓四项检测试剂（化学发光免疫分析法）项目开发团队，决心突破该领域的技术壁垒，填补国内空白，开发出高质量、低成本、性能优异的国产血栓四项检测试剂。
作为国内的先行先试者，开发团队进行了成千上万次实验，反复验证，成功建立了一种创新性的复合物偶联技术，制备了项目开发需要的关键物料，并成功应用于血栓四项检测试剂盒开发。同时，为了减少检测样本需求，进一步提高检测效率，开发团队还结合化学发光平台分析仪进行系统的优化提升，成功实现了一台机、一管血同时检测多个血栓项目。
国内首个获证应用于上千家医疗机构
2020年，万孚生物基于化学发光平台上市国内首批血栓早筛项目——血栓四项(TAT/PIC/TM/t-PAIC)，具有高灵敏度、标记物稳定性好、无污染、检测范围宽、操作简便快速、仪器简单经济等特点。目前，万孚生物血栓四项检测试剂已在上千家医学检验机构广泛应用。
在2022年度京津冀鲁联合室间质量评价活动中，万孚生物化学发光血栓四项检测结果表现优异，顺利通过了室间质评，充分证明了万孚生物血栓四项检测结果的准确性、可靠性，凭借质量管理实力和检测能力获得权威机构认可。
近年来，万孚生物与医疗机构、研究机构展开合作，围绕VTE防治、用药有效性监测、重症出凝血检验等主题，携手推进多项多中心前瞻性研究、学术合作等，评估凝血和细胞损伤标志物对血栓与出血性疾病患者的价值，以更有力支撑血栓与止血检验。2024年万孚生物血栓项目参考区间，被编入《临床输血学检验》人卫版教材。
“不让生命等候”的使命在肩，万孚生物将持续以科研创新推动高质量发展，将中国智造、中国品牌推向世界，为共建人类卫生健康共同体贡献中国力量，让生物科技惠及万众！