来源 :信用促进网2022-09-27
9.27日讯，近日广东省药品监督管理局发布关于广州万孚生物技术股份有限公司行政许可通知信息。
行政相对人名称:广州万孚生物技术股份有限公司
行政许可决定文书名称:行政许可决定通知书
行政许可决定文书号:粤械注准20222401449
许可内容:【产品名称】游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法）【包装规格】卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。【主要组成成分】试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中，样本处理垫含有荧光标记甲状腺素单克隆抗体（鼠源）、荧光标记羊抗鸡IgY多克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有甲状腺素抗原（偶联蛋白）、鸡IgY多克隆抗体。（2）样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液。（3）ID芯片含有其批特异的校准曲线。注：不同批号试剂组分不可互换。【预期用途】适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。【产品储存条件及有效期】4℃～30℃保存，有效期为24个月。卡型测试卡铝箔袋开封后，18℃～30℃，10%～90%的条件下应在1小时内尽快使用。卡盒型试剂卡开封后，18℃～30℃，10%～90%的条件下暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天；样本稀释液开瓶后，18℃～30℃，10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的样本稀释液建议密封保存，最长不超过5天。
许可决定日期:2022-09-25
有效期自:2022-09-25
有效期至:2099-12-31
许可机关:广东省药品监督管理局
据公开信息显示，广州万孚生物技术股份有限公司注册地址为广州市黄埔区科学城荔枝山路某号，法人代表王某华，经营范围销售代理;国内贸易代理;化工产品销售（不含许可类化工产品）;计算机软硬件及辅助设备批发;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;仪器仪表制造;实验分析仪器制造;药物检测仪器制造;数字文化创意软件开发;网络与信息安全软件开发;人工智能理论与算法软件开发;软件销售;区块链技术相关软件和服务;软件开发;人工智能应用软件开发;软件外包服务;人工智能基础软件开发;专用化学产品制造（不含危险化学品）;通用零部件制造;社会经济咨询服务;计算机软硬件及辅助设备零售;细胞技术研发和应用;仪器仪表销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;生物化工产品技术研发;互联网销售（除销售需要许可的商品）;个人卫生用品销售;生物基材料销售;箱包销售;网络设备制造;可穿戴智能设备制造;计算机软硬件及外围设备制造;互联网数据服务;远程健康管理服务;物联网应用服务;大数据服务;信息系统集成服务;人工智能通用应用系统;网络技术服务;人工智能基础资源与技术平台;物联网技术服务;信息技术咨询服务;物联网技术研发;网络设备销售;人体基因诊断与治疗技术开发;医疗设备租赁;宠物服务（不含动物诊疗）;工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展;药品进出口;进出口代理;对台小额贸易业务经营;货物进出口;药品批发;技术进出口;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;进出口商品检验鉴定;药品生产;药品委托生产;药品零售;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;食品互联网销售;食品互联网销售（销售预包装食品）;互联网信息服务;医疗器械互联网信息服务;药品互联网信息服务;检验检测服务;依托实体医院的互联网医院服务;兽药生产;兽药经营;动物诊疗;