来源 :深交所互动易2022-04-01
cninfo819113问万孚生物(300482)关于美国FDA的注册，是不是已经失败？
2022-03-24 00:17:13
万孚生物答cninfo819113
尊敬的投资者，您好！从目前已获证的同行业公司情况来看，行业内厂商取得新冠抗原检测产品FDA EUA，均耗时较长。FDA的注册程序强调专业性及严谨性，要求对历次大流行的新冠毒株都要有临床数据对产品性能做支撑，因此临床的程序较为复杂，流程也较长。由于目前疫情还是较为严重，注册流程也还是有加快的可能性。公司的海外注册团队按照FDA的review的反馈，正在积极推动相关的程序落地。感谢您的关注！
2022-04-01 16:14:14