来源 :网易2021-09-11
近期，国家药监局核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现万孚生物(300482)存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。
飞行检查时发现，万孚生物生产的人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂(胶体金法)在设备、文件管理、生产管理和质量控制方面存在不符合要求的9大瑕疵问题。
企查查APP显示，万孚生物（300482）成立于1992年11月，注册资本约3.42亿元人民币，法定代表人为王继华，经营范围含医疗诊断、监护及治疗设备制造;医疗诊断、监护及治疗设备零售;医疗诊断、监护及治疗设备批发;生物药品制造等。