来源 :全景网2024-08-23
迈克生物（300463）日前发布公告称，公司6项化学发光试剂产品获得欧盟公告机构BSI、南德TüV SüD签发的IVDR CE证书。
据了解，BSI（British Standards Institution）是一家国际知名的第三方认证机构，具备MDR和IVDR全范围认证资质授权。BSI能为全球医疗器械制造商提供CE认证服务，确保器械符合欧盟法规要求，同时为制造商提供及时的市场准入支持。迈克生物此次获得的IVDR CE认证正是由BSI颁发。
IVDR是欧盟于2017年颁布的新规，旨在提高体外诊断产品的安全性和性能，并确保它们在临床实践中的有效使用。
在此之前，迈克生物已经获得了多项国内外认证，包括新冠抗原自测产品获欧盟CE认证、TUV ISO9001、ISO13485质量管理体系和CQC ISO14001环境管理体系认证、美国FDA注册等。这些认证不仅证明了公司的产品质量和服务水平，也展现了迈克生物在全球市场上的竞争力。
公司表示，此次IVDR CE认证的成功获得，标志着公司产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有助于提升公司海外市场综合竞争力，对海外市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
8月23日，迈克生物报收于11.42元/股。