来源 :深交所互动易2022-01-18
cninfo907282问迈克生物(300463)你好董秘，咱们公司分子诊断平台新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得FDAEUA，可以出口美国，但是只能用做实验室使用。问一下美国医院可以使用咱们这款产品吗？如果面向美国群众销售需要重新申请FDA吗？
2022-01-16 10:10:01
迈克生物答cninfo907282
尊敬的投资者，感谢您的关注！抗原检测系针对病原体核酸的检测，抗体检测系针对人体在感染病毒后免疫应答中产生的抗体进行检测。目前临床常见的新型冠状病毒检测试剂包括核酸检测试剂和抗体检测试剂两类，其中，核酸检测试剂主要用于临床确诊，主要包括荧光PCR法检测产品，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得NMPA注册证书、CE认证和FDAEUA，新型冠状病毒（2019-nCoV））IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）已取得NMPA注册证书、CE认证，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）已取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请目前处于审核过程。公司快速检测平台的新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（胶体金法）均可选择进行“医用检测”注册和“家用检测”注册，不同注册体系的要求不同，目前上述新冠快速检测产品均已取得欧盟CE认证（针对医用检测），在“家用检测”认证上，我们目前拿了部分亚洲国家认证（如泰国），澳洲TGA及欧洲CE的“家用检测”注册证已经在快速申请中，预计近期可陆续获证，新冠抗原检测美国FDA EUA的注册工作亦在积极推进中，详情请关注公司公告。谢谢！
2022-01-18 16:05:03