来源 :深交所互动易2021-12-31
问话董秘问迈克生物(300463)董秘你好，全球新冠检测需求巨大，公司新冠出口业务为何发展缓慢？是否持有欧洲，北美国家准入证书？
2021-12-30 11:22:15
迈克生物答问话董秘
尊敬的投资者，感谢您的关注！自新型冠状病毒感染肺炎疫情在全国爆发开始，公司积极调集资源开展新冠检测产品研发，已完成分子诊断、化学发光免疫、快速检测三个技术平台的新冠检测产品开发工作，截至目前，公司分子诊断平台新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得NMPA注册证书、CE认证和FDA EUA；化学发光平台新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）已取得NMPA注册证书、CE认证，新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）S-RBD IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）已取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请，目前处于审核过程中；快速检测平台的新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）已取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请，目前处于审核过程中，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（胶体金法）已取得欧盟CE认证。公司在海外市场的销售主要通过海外经销商进行，公司现已与约330家海外经销商建立合作，产品涉足100余个国家和地区。此外，不同国家和地区对产品注册的要求不同，公司海外市场部正在大力推进多个国家和地区的注册证申请和市场渠道建设。谢谢！
2021-12-31 12:04:05