来源 :粉体网2023-04-10
4月7日晚间，山河药辅发布2022年年报，报告期内公司实现营收7.05亿元，同比增长14.24%；归属于上市公司股东的净利润为1.31亿元，同比增长46.45%。
作为制药领域相对小众的一个细分领域，药用辅料承担着赋形、载体，提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能。“打个形象的比喻，辅料之于药品，就像油盐酱醋之于菜肴，没有好的调料做不成好的菜肴，没有质量过硬的辅料也制不成好的药品。”从业几十年，董事长尹正龙对辅料的前景从未有过质疑。
山河药辅自成立以来，一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业，是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。
公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料。其中：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣粉先后被评定为安徽省高新技术产品，“立崩”牌羧甲淀粉钠先后获得淮南市知名产品、安徽省名牌产品和“中国化学制药行业药用辅料优秀产品品牌”、首批“安徽工业精品”称号，羟丙甲纤维素荣获“中国化学制药行业优秀产品品牌”奖。微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣粉产品被评定为淮南市知名产品，并有多个产品列入《中国高新技术产品出口目录》。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。
产品还可用于保健品及食品行业。公司目前已有39种产品获得CDE的药用辅料登记号，多个产品（硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、酸处理淀粉、复配增稠剂、复配被膜剂）获得安徽省市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。
2022年，山河药辅持续拓展与国内知名药企的合作，在国家仿制药一致性评价和带量采购方面成效日益显著，替代进口项目业务增长逐步加快，外贸出口业务保持高速增长。
公司十分注重药用辅料的科研开发，坚持以自主创新为主，产学研相结合的科技创新之路。研发方面，2022年山河药辅投入3442.54万元，同比增长28.45%，新增龙胆酸（供注射用）、微晶纤维素丸芯、乳糖粉状纤维素共处理物3个新产品的CDE（国家药监局药品审评中心）登记，其中龙胆酸（供注射用）为山河药辅第一款注射级辅料产品，实现了注射级辅料领域新突破。
公司及子公司现拥有“一种制备羟丙纤维素的方法”、“崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法”、“药用辅料薄膜包衣材料的制备方法”和“肠溶型水分散体包衣材料的制备方法”等22项国家发明专利；公司先后承担国家项目4项，省级项目4项，市区级项目56项，完成科学技术成果鉴定（评价）4项。
公司自主研发和引进的关键生产技术处于国内领先水平，掌握了国内先进的崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法、喷雾干燥法生产微晶纤维素技术、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮制备新工艺新技术以及肠溶型水分散体包衣材料制备技术等核心技术。
为缓解产能紧缺状况，产业化建设项目有序开展。“新型药用辅料生产基地一期项目”建设持续推进中，该项目将采用和借鉴国内外先进的工艺技术，配备高水平装备，以保证产品质量具有国际市场竞争力，建成后将增加9000吨高端辅料产能供应，项目目前按计划完成了厂房、公共设施等主体建筑的土建工作，正在进行设备和管道安装，预计2023年二季度投入试生产。“合肥研发中心及生产基地项目”是公司未来开展高端药品制剂辅料创新研发和产业化的重要载体，目前已取得合肥市高新区政府备案，等待土地指标的下发。
此外，公司应邀参与国家药监局组织的《药用辅料生产质量管理规范》等法规的制订；为2020年版《中国药典》之药用辅料标准的起草修订提供多项建议并被采纳；是行业内唯一一家参与编写全国高等中医药院校规划教材《工业药剂学》的企业单位。
公开资料显示，由于中国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比3-5%，预测2025年将达到1406亿元。而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，预计2023年全球药用辅料市场规模达到853亿美元。受益于持续增长的中国制药市场，药用辅料行业未来增势可期。中国药用辅料市场具有广阔发展空间，在药品一致性评价、国家药品集中采购、政策鼓励发展高端制剂大背景下，药用辅料高质量发展势在必行。