来源 :深交所互动易2021-09-14
irm28383370问山河药辅(300452)尊敬的董秘，您好，我有一个问题想请教您一下。对于那些已经通过一致性评价的品种，如果进行一致性评价的时候，使用的是国外的辅料。那么后期还可以替换为我们国产的辅料吗？如果替换了，是否需要再一次的一致性评价？另外一个问题就是目前的医保目录以及近一致性评价的品种，是否也可以作为公司客户开发的一个信息来源，就是说可以针对这一些品种来定向的寻找客户，来推荐我们的产品。感谢您的回答。
2021-09-09 19:25:11
山河药辅答irm28383370
投资者您好，可以更换国产辅料，根据国家药品监督管理局于2021年2月出台的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，如果已在其他药品中批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，属于微小变更，只需对变更后的一批样品进行检验，符合质量标准的规定，并在年报中报告样品的长期稳定性数据实验；如果属于中等变更、重大变更情况，需3-6个月稳定性实验且变更后的产品稳定性不低于变更前。同时感谢您的建议。
2021-09-14 10:05:51