来源 :美康生物2024-03-01
2月19日，国家药监局审定通过了有关YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪等20项医疗器械行业标准。YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪将于2025年3月1日正式实施。
▲美康生物科技股份有限公司沈敏博士作为 YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪主要起草人
此外，国家药品监督管理局发布的YY/T 1870-2023 《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》医疗器械行业标准于2024年01月15日正式实施，该标准作为液相色谱-质谱法试剂盒的通用标准，对于规范质谱试剂盒产品的注册和应用具有重要意义，有利于推动质谱行业的快速发展。
美康生物科技一直积极参与行业标准的制定和验证工作。近年来，美康生物质谱研发团队参与起草和验证的行业标准陆续发布和实施，不断助力于体外诊断行业的标准化发展。
美康生物科技自2015年起进入临床质谱行业，目前已经建立了比较完善的临床质谱产品线，包括液相色谱串联质谱产品线、电感耦合等离子体质谱产品线和飞行质谱产品线并配套相应的量值溯源体系。其中，免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺等质谱试剂盒均为国内首个取得II类试剂盒注册证的产品。2024年，美康生物科技将陆续推出新产品，完善产品种类，助力临床质谱行业的高质量快速发展。