广生堂乙肝新药拟纳入突破性治疗品种

　　12月6日，CDE官网显示，福建广生堂药业的GST-HG141片拟纳入突破性治疗品种，适应症为：用于慢性乙型肝炎(CHB)的治疗。

　　

　　

　　乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141（中文通用名：奈瑞可韦）是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，可以抑制HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。

　　据广生堂药业发布的公告显示，GST-HG141于2019年11月获得国内临床试验许可，目前已完成临床II期临床研究并取得研究总结报告。

　　研究结果显示GST-HG141片对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效，对HBV DNA的抑制效果显著优于目前临床治疗推荐核苷（酸）类似物单药治疗对照组，在乙肝患者上确证了其在核苷（酸）类药物治疗基础上进一步抑制HBV DNA复制和潜在耗竭cccDNA的作用，临床研究达到预期目标，数据优异。