来源 :医药魔方Info2023-11-24
近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准广生中霖申报的1类创新药阿泰特韦片／利托那韦片组合包装（商品名称：泰中定）上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（ COVID -19）的成年患者。
阿泰特韦片是一款高活性、高选择性的口服3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶是新冠病毒复制必须的关键蛋白酶，在冠状病毒中高度保守，非药物诱导突变的自然发生概率较低，且没有人类同源蛋白，安全性良好。因此，阿泰特韦片对新冠病毒及其衍生的变异毒株均可以发挥广谱性的抑制作用，在体外细胞测试中对各种新冠变异毒株都有显著药效。
阿泰特韦片／利托那韦片的II/III期关键性注册临床试验由广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院担任组长单位，旨在评估阿泰特韦片／利托那韦片在轻型中型COVID-19患者中的有效性和安全性，于2022年12月21日完成首例受试者入组给药，并于2023年6月完成全部受试者临床随访观察，且本次临床入组了近半数XBB变异株人群，临床试验结果显示泰中定对XBB毒株同样有效，达到了全部预设的主要和关键次要疗效终点。