来源 :深交所互动易2022-12-27
irm40273595问广生堂(300436)公司GST-HG171进入II/III临床，是II期，还是III期，无缝设计是什么意思？
2022-12-27 14:07:35
广生堂答irm40273595
投资者，您好！传统的药物研发过程中，一般先进行II期临床试验，然后根据试验结果准备III期临床试验。适应性 II/III 期无缝设计作为一种创新性的临床试验设计，不同于经典的 I/II/III 三阶段试验，通过使用连续的试验，可以减少程序，从而节省研究时间。本次公司新冠口服药物GST-HG171就是采用随机、双盲、安慰剂对照的II/III 无缝设计的注册临床。临床数据总结后将直接申请NDA生产审批。谢谢！
2022-12-27 16:34:17