来源 :格隆汇2022-01-14
格隆汇1月14日丨九强生物(300406.SZ)公布，2022年1月14日，公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，分别为：
1.狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)。用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物。
2.凝血四项质控品。与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的试剂盒配套使用，用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)共四项的室内质量控制。
3.D-二聚体校准品。该产品与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的D二聚体测定试剂盒配套使用，用于临床体外诊断中D-二聚体的校准。
4.D-二聚体质控品。该产品与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的D二聚体测定试剂盒配套使用，用于临床体外诊断中D-二聚体的质量控制。
5.纤维蛋白原校准品。本产品与北京美创新跃医疗器械有限公司的纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)配套使用，用于纤维蛋白原检测系统的校准。
6.纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品。与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)(胶乳免疫比浊法)测定试剂盒配套使用，用于纤维蛋白(原)降解产物(FDP)项目的室内质量控制。
7.纤维蛋白(原)降解产物(FDP)校准品。与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)(胶乳免疫比浊法)测定试剂盒配套使用，用于纤维蛋白(原)降解产物(FDP)检测系统的校准。