来源 :博济医药股份2025-02-05
近日，博济医药药物评价中心（下简称“药物评价中心”）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物GLP认证证书，标志着药物评价中心顺利通过新一轮的GLP资质复查认证，8项GLP资质（包括：安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、毒代动力学试验）有效期延长至2030年。
去年年底，由国家药品监督管理局审核查验中心委派的GLP认证检查专家组莅临药物评价中心开展为期五天的GLP认证现场检查。根据《药物非临床研究质量管理规范》和《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》要求，GLP检查专家组对药物评价中心组织机构和人员、质量保证、设施、实验系统、仪器设备和实验材料、受试物和对照品、标准操作规程（SOP）、研究工作的实施、资料档案、计算机化系统等方面进行了全面细致的检查，并对药物评价中心GLP团队管理水平、研究能力和质量管理体系给予了充分认可和高度评价。
药物评价中心自2018年首次通过国家药物GLP认证以来，不断完善质量保证体系，已连续3次通过国家药物GLP认证检查。此次药物GLP认证复查的顺利通过，对药物评价中心机构质量管理体系运行和研究项目实施管理的认可，也充分体现了博济医药在GLP体系建设方面的完善，为公司一站式综合服务CRO的品牌在GLP方面打下坚实的基础。
关于博济医药：
新药医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。