来源 :博济医药股份2024-11-08
近日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，天大医药科技（珠海）有限公司（以下简称“天大医药科技”）布洛芬混悬滴剂成功获批，并通过一致性评价。
博济医药为该项目提供了专业的临床研究服务和注册申报服务，子公司苏州旭辉检测有限公司提供了生物样本检测服务，彰显了博济医药团队在化药制剂与质量研究的卓越实力。
在整个项目开展过程中，博济医药项目团队定期进行现场监查，以确保研究单位严格按照临床试验方案以及GCP等要求开展临床试验，并核实确认eCRF录入的完整性、一致性和准确性。此外，博济医药还提供申报资料的撰写、整理、审核与注册申报服务，帮助客户顺利完成药物的注册流程并成功获批，产品通过一致性评价。
在生物样本分析方面，子公司苏州旭辉检测有限公司则负责建立血药浓度测定方法并进行方法学验证，撰写检测分析方案、方法验证报告、检测分析报告，并完成了本研究受试者血样药物浓度检测等工作。
值得一提的是，本次临床试验项目在申报主管机构过程中，临床、检测无一条发补，临床资料递交亦是一次性通过。这不仅为天大医药科技节省了大量的时间，也从监管审批这一侧面印证了博济在临床试验业务方面的卓越实力。
在此试验项目中，博济医药的客户服务理念获得了客户的高度认可。“博济在项目审批环节持续关注项目审评动态，全力协助客户与中心的沟通，最终顺利通过审评。”
产品介绍
此药物在1961年由博姿公司的斯图尔特·亚当斯发明，并以“布洛芬”（Brufen）作为商标上市。1969年，该药开始于英国上市，并于1974年于美国上市。本品列名于世界卫生组织基本药物标准清单之中，为基础公卫体系必备药物之一。
天大医药科技的布洛芬混悬滴剂通过抑制前列腺素的合成，从而发挥解热、镇痛、消炎作用，适用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
据统计，2018年至2022年间，中国止痛药行业规模由28.57亿元增至36.01亿元，年复合增速为5.95%，未来期间中国止痛药行业规模仍保持平稳增速，将由2023年的38.02亿元增至2027年的47.25亿元，期间年均增速为5.59%。
关于博济医药：
新药医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。