来源 :博济医药股份2024-11-04
2024年10月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的临床试验默示许可显示，博济医药助力山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（以下简称“齐鲁细胞”）注册申报的干细胞1类创新药物“YFQLXB-UC01注射液”成功获得第2个适应症的临床试验批准。
博济医药为该项目提供了专业的IND注册服务及多项协助工作，彰显了博济医药在细胞治疗产品领域的卓越实力。
博济医药非常荣幸参与齐鲁细胞YFQLXB-UC01注射液项目，提供从药学、非临床到医学撰写全流程注册申报服务。项目推进过程中，博济医药临床中心、临床运营和注册申报团队凭借多年的丰富经验，与齐鲁细胞保持密切沟通，共同讨论药学、非临床和临床方面的关键问题，最终协助齐鲁细胞顺利获得临床试验默示许可。
作为齐鲁细胞的合作伙伴，博济医药科技股份有限公司向齐鲁细胞项目成功获批表示热烈祝贺！博济医药期待与齐鲁细胞继续携手，加速推进YFQLXB-UC01注射液的临床应用和商业化进程，造福更多患者。
产品介绍
YFQLXB-UC01注射液是齐鲁细胞公司自主研发的冻存细胞制剂，间充质干细胞源自健康新生儿的脐带组织华通氏胶，在经过体外的分离扩增后与临床级冻存保护液混合制成了干细胞制剂。区别于传统的新鲜制剂，该剂型是一种“现货型”的产品，且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。
关于博济医药：
新药医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。