10月29日，国家药品监督管理局官网发布公告，批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎，为患者提供了新的治疗选择。
翌日，甲磺酸普雷福韦片上市新闻发布会在西安举行，来自陕西省药监局、西安新通药物研究股份有限公司（下称西安新通）、吉林大学第一医院等单位的与会专家学者共同见证了陕西省1类创新药“零”的突破。
博济医药作为甲磺酸普雷福韦片项目临床研究CRO，负责了该项目全流程临床研究工作。项目获批上市，彰显了博济医药在组织多中心、大样本、高难度创新药临床研究中卓越的研发服务能力和优质高效的临床运营水平。
甲磺酸普雷福韦片是西安新通自主研发的化药1类创新药，属于核苷酸类的肝靶向性前药。甲磺酸普雷福韦对于填补乙肝相关适应症临床用药空白具有重大价值，药物的研发进展一直颇受业界关注，此次成功获批或将成为我国抗击乙肝新药研发进程的重大节点。
博济医药全程助力甲磺酸普雷福韦片临床研究工作并参与了与CDE的沟通交流。特别是针对于难度最大的Ⅲ期临床研究，博济医药在全国各地共启动了60多家中心，招募患者1000多名，历时不到10个月高质高效完成项目研究工作。高质高效的临床运营为后续的1年期观察和3年期随访争取了宝贵的时间，目前，该项目900多例受试者的1年期观察和3年期随访均已完成。
值得一提的事，甲磺酸普雷福韦片项目临床研究过程中，遭遇了疫情、水灾等不可抗力的严重冲击。“3年疫情和自然灾害给项目带来了巨大挑战，当疫情在全国各地此起彼伏，博济人冲锋在前，克服困难，确保各个中心的临床运营稳定，提高试验效率，保障试验质量。”项目相关负责人如是说。
最终，III期临床试验结果显示：甲磺酸普雷福韦片治疗组与美国吉利德公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）头对头照相比，其结果达到预期；各项疗效指标与对照组一致或好于对照；特别是对高病毒载量病人的应答率治疗组的疗效更为突出。此外，甲磺酸普雷福韦片表面抗原的影响远优于TDF，治疗96周后，治疗组表面抗原的下降log 值显著优于对照组，因此也展示了肝靶向技术突出优点。
博济医药相关负责人表示了，非常荣幸能够参与到甲磺酸普雷福韦片临床研究中，我国是乙肝大国，乙肝病毒感染人数庞大，治疗率低，临床需求大，临床用药空白亟待填充。“甲磺酸普雷福韦片临床研究项目彰显了博济医药在多中心、大样本、高难度创新药临床研究中的卓越实力，体现了博济人在面对诸多不可控因素条件下坚韧不拔的毅力和勇往直前的精神。在此我们向西安葛蓝新通、西安新通表示热烈的祝贺！向全体参与甲磺酸普雷福韦片项目的医药同仁致以崇高的敬意！”
相关介绍
我国是乙肝大国，乙肝病毒感染人数庞大，治疗率低。研究显示，世界范围内一般人群中HBsAg阳性可达3.2%，约有2.57亿慢性HBV感染者，需要接受治疗人数8330万例，治疗率仅为8%（680万例）；我国一般人群HBsAg阳性率更高达5.6%，其中7975万例慢性HBV感染者，需要接受治疗人数3387万例，治疗率15%（508万例），其与WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”目标相距甚远。
实现2030年消除病毒性肝炎的公共卫生威胁，到2030年慢性乙型肝炎（CHB）和慢性丙型肝炎（CHC）新发感染率要减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。
近年来治疗指南及专家共识已经将扩大慢性乙肝治疗范围、指导规范化治疗纳入指南中，更显示出了目前治疗药物无法满足患者用药因人而异、选择的多样化的要求，存在治疗用药未满足的需求。
甲磺酸普雷福韦片的获批，即是针对目前的未满足需求重要补充，为抗乙肝治疗增添了新的治疗选择。其优异的疗效，对表面抗原的影响及良好的安全谱无疑对乙肝治疗及乙肝功能性治愈意义重大。
关于博济医药：
新药医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
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