来源 :博济医药股份2024-10-22
2024年10月21日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，博济医药助力研发的吸入用复方异丙托溴铵溶液成功获批上市。博济医药为该项目提供了完整的药学研究服务及多项协助工作，彰显了博济医药在化药制剂与质量研究领域的吸入溶液制剂的卓越实力。
吸入用复方异丙托溴铵溶液从研发到获批上市，博济医药全程参与开展该项目的临床前研究工作。博济医药负责了关键物料供货商的评估筛选、处方前研究、处方工艺研究、质量研究、安全性评价、注册申报等研究内容。在产品开发全过程，博济医药根据相应的指导原则与过往丰富的研究经验就项目生产工艺、质量控制、稳定性等提出了针对性的建议。此外，博济医药负责项目完整申报资料的撰写。最终，在合作方的支持与信任下，通过多方的不懈努力，吸入用复方异丙托溴铵溶液成功获批上市。
产品介绍
吸入用复方异丙托溴铵溶液适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛的产品，其最早于1997年09月08日在比利时上市。产品的疗效及安全性均得到认可，其已在全球多个国家/地区获得批准上市销售。
关于博济医药：
新药医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。